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「蓝皮书」中国体外诊断产业发展——血型检测仪器及配套试剂篇

2023-05-29 06:46

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编者按:

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《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷(以下简称“蓝皮书”)将按章节陆续体外诊断快讯定期连载部分内容,以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。

自 2015 年首卷公开出版发行以来,蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷,与前几卷相比,本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今,我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇,更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展,本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作,在上海科技出版社和Springer-Verlag(施普林格)出版机构的鼎力支持下,得以如期出版发行,该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意!

本期内容提要:

上期我们主要刊登了国内血凝市场概况、不同医疗机构血凝仪使用品牌调研分析情况、部分新兴产品、重点关联企业发展情况等。本期为第三篇第一章第二节《血型检测仪器及配套试剂》,受益于行业原创技术的基本稳定,国内企业通过跟随性研发策略,持续增加研发投入水平,技术创新能力不断提高,已在多项技术中取得突破,形成一批具有自主知识产权的仪器核心部件。

本节涉及的内容包含

血型检测技术的发展历程、相关产品、技术发展方向及市场发展状况等,目前全自动血型检测仪器领域的技术研究主要集中在传送控制技术、抓取控制技术、图像处理技术、模块兼容配合等方面,可以预见血型检测仪器将向进一步提高血型检测的自动化程度,提高血型检测效率,提高血型检测准确性等方向发展。

血型是人体的一种遗传性状,是人体各种细胞,如红细胞、白细胞及血小板等各种组织细胞和各种体液成分的差异。红细胞血型非常复杂,血型检测是临床用血前必须经历的过程,也是临床急救及许多疾病治疗中至关重要的一个环节。如果受血者与输血者的血型不合,那么红细胞进入机体后可能引起机体产生免疫排斥,导致溶血反应。因此,进行输血治疗前必须对受血者和献血者的血液标本进行血型检测和交叉配血等试验,以避免免疫排斥发生,保证临床输血安全

[1]

。血型检测分析已成为临床输血科及检验科常规检测项目,包括ABO血型鉴定、RH血型鉴定、交叉配血试验等。

(一) 血型检测的原理

为了确保输血的安全,目前主要对最具临床意义的ABO和Rh血型系统,具有一定临床意义的Kell、Duffy、Kidd、MNS、P、Lewis血型系统及不规则进行检测的血型血清学检测方法为主要的检测方法,即用已知,或用已知,或用已知与相关红细胞。用待测血清替换已知筛查与交叉配血。Coombs试验,添加作为第二-红细胞复合物,增加分子量,形成肉眼可见的凝集,从而检测IgG类筛查与交叉配血。酶法的原理是IgG类的作用下发生凝集。酶法主要在试管中操作。

「蓝皮书」中国体外诊断产业发展——血型检测仪器及配套试剂篇

3.微柱凝胶卡技术。1985年,法国里昂的Dr.Yves Lappierre研发了微柱凝胶技术,通过研究明胶、丙烯酰胺凝胶和玻璃珠,试图在沉淀和离心步骤捕获凝集物。1988年,他与瑞士DiaMed A.G.合作,商业化生产血型凝胶卡。为了避开DiaMed凝胶卡的专利,美国的Ortho Diagnostic将微柱中的凝胶换成了玻璃微珠,也于1985年获得了在美国销售该技术的权利。微柱凝胶法灵敏度高,特异性强,有较好的实验重复性,易于标准化。目前,临床输血科,已基本采用凝胶技术作为血型鉴定和配血的方法。

4.全自动化血型分析检测技术。随着国内行业科学技术进步,企业自主研发和生产能力的提升,血型分析仪经历了早期的半自动仪器的小型设备到大型全自动化设备的发展。全自动血型分析仪可全程全自动完成血型检测实验,将所有实验步骤均由计算机控制,确保每个样本均在相同条件下进行检测,精密度更高,检测结果更加准确,减少操作人员工作量,检测效率更高,降低实验室危险生物物质风险。同时,智能化信息管理系统实时动态检测,检测原始图像永久保存,保证检测过程的可追溯性。随着输血行业标准化管理和政府对输血安全性的重视和支持,全自动化血型分析仪近年来得到广泛应用。

(三)血型检测仪器及配套试剂产品

血型检测相关的产品主要包括血型检测仪器及血型检测试剂两大板块。

1.血型检测仪器产品

全自动血型分析仪,简称血型仪,是可进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则筛选及交叉配血实验的全自动化和智能化。

(1)基于微柱凝胶法技术的全自动血型分析仪

微柱凝胶技术是凝胶过滤技术和免疫学反应相结的产物,凝胶的间隙具有分子筛作用,只允许游离红细胞通过,通过离心机离心后,微柱凝胶中未发生凝集反应的红细胞沉积在卡底部,则表明阴性反应,若红细胞凝集在卡上部或中间,视为发生凝集,则表明阳性反应。仪器与适用的微柱凝胶检测卡配合使用,自动完成扫描、分配样品及试剂、血卡搬运、刺破、加样、温育、离心、获取影像及自动判读全过程。

(2)基于微孔板法技术的全自动血型分析仪

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基于微孔板法技术的全自动血型分析仪,将微孔板,即一种透明96孔板作为载体,反应后红细胞平铺于微孔底部则为阳性结果,如果红细胞沉降至微孔底部形成集中的圆点状则为阴性结果。微孔板可分为两种,梯形微孔板和96孔U型微孔板。梯形微孔板是在日本Olympus梯形微孔板中进行免疫反应,利用CCD成像技术进行凝集判别;U型微孔板,是利用酶标仪在U型孔直径上扫描透光度,然后通过酶标仪软件计算相对透光率以得出血型检测结果

[3]

(3)基于试管法技术的全自动血型分析仪

近年国内企业按照血型血清经典方法手工试管法的试验原理及操作,以空白反应卡(六孔卡)作为试验载体进行血细胞凝集试验,通过透射光通量的曲线变化检测凝集状态强弱,自动判读试验结果。该技术进一步丰富了血型检测设备,为用户提供了新的体验。

2.血型检测试剂产品

血型检测试剂,主要是指可单独使用或与血型分析仪配套使用的试剂、试剂盒等,属于体外诊断试剂行业中的一个细分领域。血型检测试剂主要分为ABO正反定型血型检测、Rh(D)血型检测、不规则检测等试剂。在临床输血试验中,Rh血型系统的重要性仅次于ABO血型系统,Rh血型系统中,RhD最可靠的方法,也是目前筛查红细胞、ABO血型正反定卡、Rh血型检测卡、(如与红细胞等试剂的质量及稳定性将直接影响检测结果的准确性,因此血型检测试剂作为全自动血型分析仪配套产品,对血型检测试验同样具有重要意义。微柱凝胶卡技术已广泛应用于血型检测中,该试剂卡已将各类血型检测、红细胞显型和筛选和交叉配血试验。深圳市爱康生物成为国内唯一一家拥有基于微孔板式及微柱凝胶两种技术的全自动血型分析仪的企业。

图7 Metis全自动血型分析仪

图8 Aigel全自动血型分析仪

后续,中山生物MG12全自动血型分析仪(图9)、苏州长光华医SA-120全自动血型分析仪(图10)及山东新华医疗Aretha全自动血型分析仪(图11)等国内优秀企业的微柱凝胶法全自动血型分析仪陆续获批上市。2020年贝索生物基于手工试管法的Baso全自动血型分析仪(图12)获批上市,进一步丰富了国内血型检测设备种类,为用户带来了新的体验。详见表2.国产全自动血型分析仪品牌及厂家。

表2国产全自动血型分析仪品牌及厂家

参考资料:国家药品监督管理局医疗器械查询数据库

图9 MG12全自动血型分析仪

图10 SA-120全自动血型分析仪

图11 Aretha全自动血型分析仪

图12 Baso全自动血型分析仪

目前,国产品牌的全自动血型分析仪应用方法已覆盖微柱凝胶、微孔板式及试管法,其基本功能涉及自动扫描条码、加样、加试剂、孵育、离心、振荡、结果判读等,能够进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则检测及交叉配血试验,保证输血安全。

国内企业对血型检测仪器的创新层出不穷。通过检索该领域全球专利,目前,美国、欧洲、日本等国家血型检测仪器相关专利申请速度趋缓,发展稳定;我国相关专利申请持续活跃,申请量保持增长态势,创新意识持续提高。从图13可以看出,在2008年之前,国内血型检测仪器相关专利申请量较低;2009年至2012年申请量有所增长,国内企业已开始在该领域进行技术研发及布局;2014年至2017年进入快速增长期,市场上已有相关国产产品上市销售;2017年达到顶峰,全年申请36件,2018、2019年申请量有所下降,但仍保持每年20件以上。由此可见,我国全自动血型检测仪器的技术研究开发正值活跃发展期。

图13 国内血型检测仪器相关专利申请量趋势图

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作者:

深圳市爱康生物科技有限公司赖鹏飞、孙楠、赵涛、夏荣榜、李运奇

北京九强生物技术股份有限公司马延尚、杨小燕、董伯平

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